アッヴィは14日、スキリージについて、FDAが2番目の適応症となる活動性関節症性乾癬の成人患者での治療薬として承認したと発表した。
活動性関節症性乾癬は、皮膚と関節に症状が現れる全身性の炎症性疾患で、乾癬患者の約30％に発症する。
FDAによる今回の承認は、生物学的製剤療法、非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）のいずれか、またはその両方で効果不十分または不耐容であった活動性関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の成人患者を対象にスキリージの有効性・安全性を評価した2つのピボタル試験（KEEPsAKE-1試験およびKEEPsAKE-2試験）から得られたデータに基づくもの。
2つのP3試験において、スキリージ群は主要評価項目である24週時のACR20の改善を達成し、関節の腫脹、圧痛、疼痛をはじめとする活動性関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の複数の症状についてプラセボ群と比較して有意な改善を示した。
関節症性乾癬に対するスキリージの用法・用量は、中等症から重症の尋常性乾癬に対する既存の用法・用量と同様で、0週時と4週時の初期投与後に150mgの用量を年4回皮下注射で投与する。単剤投与のほか、DMARDとの併用投与も可能である。
スキリージは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にスキリージの開発と販売を主導している。
◆アッヴィsenior vice president, research and development, chief scientific officerのThomas Hudson, M.D., 氏のコメント
患者さんが、乾癬の皮膚症状と関節の痛み、腫れ、こわばりとの関連性を疑わないケースにおいては、関節症性乾癬の診断と治療の遅れにつながる可能性がある。
皮膚症状と関節症状の併発に苦しむ関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の患者さんの治療薬としてスキリージの適応を拡大できたことを誇りに思う。
◆アルトゥーナ臨床研究センター・アルトゥーナ関節炎・骨粗しょう症センター創設者兼センター長で KEEPsAKE試験プログラム治験責任医師のAlan J. Kivitz, M.D. のコメント
KEEPsAKE試験プログラムにおいて、スキリージは関節痛、付着部炎および指趾炎をはじめとする関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の多数の症状について有意な改善を示した。
今回の承認を受けて、皮膚科医およびリウマチ専門医は、活動性関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の患者さんを治療する上で、皮膚および関節症状の改善に有効なだけでなく、患者さんのライフスタイルにも適合しやすい年4回投与のスケジュールでの治療法を選択できるようになる。
