オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法　台湾で非小細胞肺がん一次治療で承認取得　小野薬品

　小野薬品は25日、オプジーボについて、台湾現地法人の台湾小野が、18日に台湾食品薬物管理局（TFDA）よりベバシズマブと化学療法との併用療法による非小細胞肺がんのファーストライン治療に対する効能・効果を取得したと発表した。
　対象は、EGFRまたはALK遺伝子変異陰性の進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん。
　今回の承認は、化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群（オプジーボ併用療法群）をプラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群（対照併用療法群）と比較評価したP3 TASUKI-52試験（ONO-4538-52）の結果に基づくもの。
　同試験の中間解析において、オプジーボ併用療法群は対照併用療法群と比較して、主要評価項目である独立画像判定委員会の判定に基づく無増悪全生存期間（PFS）で統計学的に有意な延長を示した。
　TASUKI-52試験のオプジーボ併用療法群の患者には、オプジーボ360mg、カルボプラチン血中濃度曲線下面積（AUC）6、パクリタキセル200mg/m2およびベバシズマブ 15 mg/kg を3週間1サイクルとして投与し、対照併用療法群の患者には、プラセボ、カルボプラチン AUC6、パクリタキセル200mg/m2およびベバシズマブ15mg/kgを3週間1サイクルとして投与した。
　両群ともカルボプラチンおよびパクリタキセルは4サイクルまで投与し、安全に投与を継続することが可能と判断された場合は最大6サイクルまで投与継続可能とした。
　その後、オプジーボ併用療法群ではオプジーボおよびベバシズマブの投与を、対照併用療法群ではプラセボおよびベバシズマブの投与を疾患進行又は忍容できない毒性が確認されるまで継続した。
　同試験の主要評価項目は、独立画像判定委員会の評価に基づく無増悪全生存期間（PFS）である。
　主な副次評価項目は、全生存期間（OS）、実施医療機関の医師判定に基づく PFS および奏効率（ORR）。