MSDは24日、経口投与の新型コロナ感染症治療薬「ラゲブリオ（一般名：モルヌピラビル）」について、厚労省より特例承認を取得した発表した。
特例承認とは、薬機法第14条の3に基づき、①疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、②当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、③海外で販売等が認められているーという要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的に承認する制度。
今回の承認申請は、重症化リスク因子を1つ以上有し、軽症から中等症の新型コロナ感染症の入院していない成人患者を対象としてラゲブリオを評価するP3相MOVe-OUT試験の中間解析の結果に基づいて行われた。
◆カイル・タトルMSD代表取締役社長のコメント
寿命を延ばし生活を改善する革新的な医薬品を日本の皆さんに届けることに取り組む当社は、ラゲブリオが承認を取得し、新型コロナウイルス感染症との戦いに間もなく貢献できることを嬉しく思う。
この世界的なパンデミックを制するためには、ワクチンや革新的な治療薬など多面的なアプローチが必要となる。日本で承認された初の経口抗ウイルス薬のラゲブリオは、対象となる患者さんの最も深刻な重症化や入院を防ぎ、医療機関や日本政府が新型コロナウイルス感染症の深刻な状況に対応するためのとても重要な新しい武器になると考えている。
ラゲブリオを一日も早く患者さんにお届けできるよう、引き続き日本政府と協力していく。
