小野薬品は19日、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）が、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）の成人患者のファーストライン治療薬として適応追加の承認申請を受理したと発表した。
提携先のブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が17日に発表したもの。
オプジーボと化学療法の併用療法では、フルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含んでいる。
同申請受理により、申請資料の提出が完了し、EMAの中央審査が開始される。
今回の申請は、P3相ピボタル試験である CheckMate-648試験の結果に基づいている。同試験では、オプジーボによる2種類の併用療法（オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法）が、化学療法と比較して、あらかじめ計画された中間解析において、PD-L1発現率が1%以上の切除不能な進行または転移性 ESCC患者だけでなく、全無作為化患者集団においても統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）のベネフィットを示した。
オプジーボとヤーボイの併用療法は、この設定において、化学療法と比較して良好な生存ベネフィットを示した初めての免疫療法薬の2剤併用療法である。オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている各薬剤の安全性プロファイルと一貫していた。
CheckMate-648試験の結果は、2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の口頭セッションで発表され、ASCO公式プレスプログラムで取り上げられた。
◆BMS消化器がん領域開発責任者のIan M. Waxman氏（M.D.）のコメント
化学療法のみの治療を受けた進行食道扁平上皮がん患者さんの予後はいまだ不良であり、長年使用されている標準治療を上回る新たな選択肢が必要とされているのは明白である。
今回の申請受理により、ベネフィットを得られる可能性のある欧州連合の患者さんにオプジーボによる2 つのレジメンをお届けできる日に向けて、一歩近づくことができた。
