Tezepelumab　国内で重症喘息治療薬として製造販売承認申請 　アストラゼネカ

　アストラゼネカは31日、呼吸器領域生物学的製剤 「Tezepelumab」について、コントロール不良の重症喘息治療薬として日本国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。同申請は、P3試験の NAVIGATOR試験を含む一連の臨床開発プログラム結果に基づくもの。　NAVIGATOR試験は、経口ステロイド薬（OCS） 併用の有無を問わず、中用量もしくは高用量の吸入ステロイド薬（ICS）に、少なくとももうひとつの喘息長期管理薬を加えた治療を受けていた成人（18 歳から 80 歳） および青年期 （12 歳から 17 歳）のコントロール不良の重症喘息患者を対象とするP3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
　同試験においてTezepelumab投与群は、プラセボ投与群に比較して52 週間にわたり患者集団全体で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある 56%の年間喘息増悪率（AAER）の抑制(p<0.001)を示した。
　同結果は本2月に開催された米国喘息・アレルギー・免疫学会のバーチャル年次総会で発表され、New England Journal of Medicine に掲載された。
　Tezepelumab は、P2およびP3相臨床試験においてベースライン時の血中好酸球数に関わらず重症喘息患者の広範な集団において一貫して有意にAAERを抑制した唯一の生物学的製剤である。
　なお、現時点で、Tezepelumabにおいて、重症喘息の適応を取得している国および地域はない。