レルゴリクス　進行性前立腺がんで欧州医薬品庁が販売承認申請受理 　大日本住友製薬

　大日本住友製薬は30日、レルゴリクスについて、進行性前立腺がんを適応症とする販売承認申請が欧州医薬品庁（EMA）に受理されたと発表した。米国の連結子会社であるマイオバント社が29日（現地時間）に公表したもの。
　レルゴリクスの販売承認申請の受理により、EMA は同剤の正式な審査プロセスを開始する。同剤が承認されれば、欧州において進行性前立腺がんを対象とした最初で唯一の経口アンドロゲン除去療法になる。
　マイオバント社とファイザー社が、昨年12月に締結したレルゴリクスに関する開発および販売提携において、ファイザー社はがん領域における北米と一部のアジアを除く地域でのレルゴリクスの販売に関する独占的なオプション権を保有している。
　ファイザー社が当該オプション権を行使した場合、マイオバント社はファイザー社から 5000万米ドル（約50億円）を受領し、これらの市場における売上収益に対して2桁台率のロイヤリティを受領する。ファイザー社による当該オプション権の行使に関する決定は、本年前半に予定されている。
　レルゴリクスの販売承認申請は、少なくとも 1 年間の継続的なアンドロゲン除去療法を必要とする、アンドロゲン感受性のある進行性前立腺がん患者1000 人以上を対象に同剤の安全性と有効性を評価したランダム化、オープンラベル、並行群間、国際共同フェーズ 3 試験（HERO 試験）のデータに基づくもの。
　なお、レルゴリクスは、昨年12月に米国FDAの承認を受け、現在、「オルゴビクス」として米国で販売されている。