大日本住友製薬は18日、レルゴリクスの併用療法（レルゴリクス・エスト
ラジオール・酢酸ノルエチンドロン）の子宮筋腫を対象としたP3試験LIBERTY1・2試験の結果が、New England Journal of Medicine 掲載に掲載されたと発表した。同社連結子会社のマイオバント社が17 日（現地時間）に公表したもの。
昨年 6 月 2 日および 8 月 18 日の公表通り、マイオバント社は、LIBERTY1・2 試験の結果に基づき、子宮筋腫を適応症としてレルゴリクス配合剤を米国において新薬承認申請中である。
LIBERTY1・2 試験では、両試験の主要評価項目（投与 24 週後の経血量が 80mL 未満かつベースラインから 50％以上減少した患者の割合）において、プラセボ群は 18.9％および 14.7％であったのに対し、レルゴリクス併用療法群は 73.4％および 71.2％と有意な改善(両試験共に p<0.001)を示し、レルゴリクス併用療法群の経血量は、ベースラインから平均 84.3％減少した（両試験共に対プラセボ群 p<0.001）。
また、レルゴリクス併用療法群は、投与24週後に測定された7つの主な副次評価項目のうち6つを達成し、①経血量の平均的な減少、②無月経の割合、③痛みの改善、④出血および骨盤不快感のスケールの改善、⑤子宮容積の減少において、プラセボ群と比較して両試験共にp<0.001の、⑥貧血の改善において、プラセボ群と比較して両試験共に p<0.05の統計学的に有意な改善を示した。
さらに、ベースラインで中等度から重度の痛みを伴う患者の約50％において、治療が行われた最後の35日間に、無痛または最小 限の痛み（0点から10点の11段階からなるNumerical Rating Scaleの1 点以下）となった割合は、レルゴリクス併用療法群がプラセボ群と比較して有意に高くなった（43％対10％、47％対17％;両試験共にp<0.001）。
7つ目の主な副次的評価項目である子宮筋腫の容積の減少は両試験で達成されなかった。
LIBERTY1・2試験での安全性については、治療終了時の骨密度の変化においてレルゴリクス併用療法群とプラセボ群は同様であり、全体的な有害事象の発現率も同様（62％対66％、60％対59％、ホットフラッシュ11％対8％、6％対4％を含む）であった。また、レルゴリクス併用療法群で妊娠は報告されなかった。
LIBERTY1・2 試験の結果は、LIBERTY1・2試験に続く28週間の継続投与試験結果を加え、子宮筋腫を適応症としたレルゴリクス配合剤の米国での新薬承認申請データに含まれており、FDAの審査終了目標日は 本年6月1日である。
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