小野薬品は7日、オプジーボと化学療法の併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）が胃がんのファーストラインの治療薬としての効能追加申請を受理したと発表した。ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が4日に公表したもの。対象疾患は、ファーストラインの進行または転移性胃がん（GC）、胃食道接合部（GEJ）がんまたは食道腺がん（EAC）の成人患者で、オプジーボと併用されるのは、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法。 この申請受理により、申請資料の提出が完了し、EMAによる中央審査が開始される。
同申請は、P3相CheckMate -649試験の結果に基づいている。同試験では、ファーストライン治療においてオプジーボ＋ロイコボリン、5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン（FOLFOX）またはオプジーボ＋カペシタビンおよびオキサリプラチン（CapeOX）の併用療法を化学療法単独と比較した。 その結果、オプジーボ併用療法は、同試験の主要評価項目であるcombined positive score（CPS）が5以上のPD-L1陽性の切除不能な進行または転移性GC、GEJがんまたはEAC患者において、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
オプジーボと化学療法の併用療法で示された統計的に有意なOSベネフィットは、CPSが1以上のPD-L1陽性患者および全無作為化集団でも認められた。
CheckMate -649試験におけるオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されたオプジーボの個々の試験のものと一貫していた。
BMS消化器がん領域担当開発責任者であるIan M. Waxman氏（M.D.）は、「胃がんは、世界でがんによる死因で上位3位以内に含まれ、転移性胃がんおよび食道がんの患者さんの大部分は診断後1年を超えて生存していない」と説明。
その上で、「今回のEMAの申請受理は、治療選択肢を前進させ、これらのがん患者の予後改善に役立つ重要なステップを示している。我々は、この併用療法を提供できるように引き続きEUの規制当局と協働していく」とコメントしている。
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