オレンシア　関節リウマチの効能効果に「関節の構造的損傷の防止」を追加記載 　　　　　　　小野薬品

　小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は21日、T細胞選択的共刺激調節剤オレンシアについて、既承認の関節リウマチの効能又は効果に「関節の構造的損傷の防止」に関する記載を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。
　今回の承認は、2010 年7 月に国内で「関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の適応で承認された際の承認条件に対応するため国内で実施した多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照製造販売後臨床試験（IM101-338 試験）、および海外で実施した多施設共同ランダム化評価者盲検実薬対照第Ⅲb 相試験（IM101-235 試験）の結果に基くもの。
　IM101-338 試験では、オレンシアとメトトレキサートの併用療法とメトトレキサートの単剤療法について、有効性および安全性を評価した。オレンシアとメトトレキサートの併用療法群は、メトトレキサートの単剤療法群と比較して、主要評価項目である投与開始24週後の手足のX線画像スコア（modified Total Sharp Score）のベースラインからの変化量において、統計学的に有意な差を示した。
　IM101-338 試験および IM101-235 試験の安全性の解析結果から、既に明らかとなっているオレンシアのリスク以外に、新たな安全性上の問題は示唆されなかった。