アンジェスは20日、現在開発を進めている新型コロナウイルスDNAワクチンについて、関西および関東エリアの8治験施設における治験審査委員会(IRB)で審議・承認されればP 2/3相試験を開始すると発表した。試験期間は本年 11月～2022年3月までで、接種完了は、来年3月頃を予定している。
同試験は、P1/2試験での用法用量における安全性、免疫原性を、症例数を増やして評価するもの。さらに、同試験で用法用量を確定した後、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症予防効果を検証するプラセボ対照の大規模なP3相比較試験を実施する予定だ。
新型コロナウイルスDNAワクチンP2/3相試験の概要は、次の通り。
概要：健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における治験薬の安全性及び免疫原性の評価のため の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
目標症例数：500例（用量 2.0mg：①250例による 2 週間間隔での 2 回接種、②250例による4週間間隔での2回接種、①②はそれぞれプラセボを50例含む)
実施施設数： 関西および関東エリアの8 施設
試験期間： 2020年11月～2022年3月(接種は2021 年3月頃に完了予定。試験期間は、接種後52週間のフォローアップ期間を含む)
なお、今年度の通期連結業績に与える影響は現在精査中である。
